al58805 片在血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学i期临床研究
项目介绍
登记号：
ctr20212290
项目用药：
al58805片
适应症：
血液肿瘤
疾病：
肿瘤
试验分期：
i期
申办方：
杭州爱德程医药科技有限公司
开展区域：
试验伤害保险：
有
患友权益
1、每次探访的交通补贴200，异地交通费实报实销
2、每次采血的补贴200备注：不同中心可能会存在差异，具体补贴以实际为准。交通补贴、采血补贴具体金额以医学老师与患者的沟通为准。
2、每次采血的补贴200备注：不同中心可能会存在差异，具体补贴以实际为准。交通补贴、采血补贴具体金额以医学老师与患者的沟通为准。
入排标准
1
年龄 18 周岁以上，性别不限；
2
ecog 体能状态必须为 0~2 分；
3
预期寿命≥12 周；
4
疾病复发，缺少标准治疗方案；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进 展或者毒性不耐受）；
5
患有组织学或细胞学确诊的非霍奇金淋巴瘤，具体类型如下：成熟 t 细胞淋 巴瘤包括外周 t 细胞淋巴瘤非特指型（ptcl-nos ）、血管免疫母细胞 t 细胞淋巴瘤（aitl）、间变性大细胞淋巴瘤（alcl）；成熟 b 细胞淋巴瘤 包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（cll/sll）、套细胞淋巴瘤（mcl）、滤泡性淋巴瘤（fl）、边缘区淋巴瘤（mzl）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨 球蛋白血症（lpl/wm）和弥漫大 b 细胞性淋巴瘤（dlbcl）；
6
对于华氏巨球蛋白血症（wm），需提供病理报告、血清免疫固定电泳报告 等结果，经由主要研究者审阅后确认入组；
7
具有可测量病灶（对于 tlpd、sll、mcl、fl、dlbcl，要求淋巴结病灶 任一长径﹥1.5cm 或结外病灶任一长径﹥1.0cm；对于 cll，外周血白血病细 胞≥5.0×10∧9/l；对于 wm，igm﹥2×uln）；
8
符合治疗指征： cll/sll：符合 iwcll 2008 指南的治疗指征要求，详见附录二； ？ wm：符合 7th iwwm 治疗推荐指南的治疗指征研究，详见附录三；
9
骨髓功能基本正常（筛查前 14 天内未输血、未使用 g-csf、未使用药物纠 正），包括： anc≥1.0×10∧9/l（受试者伴骨髓侵润者则需≥0.5×10∧9/l）；血小板计数≥75×10∧9/l（受试者伴骨髓侵润者则需≥50×10∧9/l）；hgb≥8.0g/dl（受试者伴骨髓侵润者则需≥7.0g/dl）；
10
肾功能基本正常，包括：血清肌酐≤1.5×uln 或估计肌酐清除率≥60ml/min（按实地测量中心的计 算标准）；
11
肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×uln（如受试者患有 gilbert 综合征或有肿瘤继发性的 改变影响到肝脏，则≤3.0×uln）； 谷草转氨酶（ast）和谷丙转氨酶（alt）≤2.5×uln（≤5.0×uln，如果 有肿瘤继发性的改变影响到肝脏）； 碱性磷酸酶（alp） ≤2.5×uln（≤5×uln，发生骨转移时）；
12
凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/l；活化的部分凝血活酶时间（aptt） ≤uln 10s；凝血酶原时间（pt）≤uln 3s；
13
有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结 果为阴性，并且愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内采用高效方 法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同 意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内采用高效方法避孕；
14
受试者在首次给药前既往放、化疗的毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值或 被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）；
15
受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本 临床试验与其相关的所有情况；
16
受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的 临床试验步骤。
研究者信息
齐军元 主任医师 医学博士
注意事项
请务必了解项目详情后，推荐给真正需要且符合项目要求的用户
推荐项目
二维码
